인구 고령화 등으로 인체 이식형 의료기기 산업이 폭발적으로 성장하고 있으나 허술한 인허가와 관리감독 때문에 기기 결함으로 인한 사상자가 급증하는 등 각종 부작용도 급증하고 있다.

▲지난 4월 워싱턴DC에서 ICIJ 주관으로 열린 의료기기 국제협업 취재 회의

전세계 의료기기 업체의 올해 매출 추산액은 4000억 달러, 우리 돈으로 450조 원에 이른다. 지난 2010년에 비해 두배 이상 증가했다. 주요 글로벌 의료기기 업체의 주가총액은 지난 5년 새 125%나 치솟았다. 이처럼 의료기기 산업의 매출과 주가가 치솟는 것과 함께 기기 결함 등으로 인한 피해 환자도 크게 늘어 지난 10년 사이 전세계에서 170만 건의 피해 사례가 보고됐고, 이 가운데 8만3천 명이 사망한 것으로 집계됐다. 또 인체 이식형 의료기기의 부작용으로 이식 수술을 받았던 환자가 문제 기기를 제거하기 위해 재수술을 받은 사례도 50만 건 가까이 발생한 것으로 나타났다.

▲메드트로닉과 존슨앤드존슨은 세계 의료기기 시장 점유율 1,2위 업체다. 2017년 한국의 해외의료기기 수입도 메드트로닉 제품이 1위(2억 7천73만 달러), 존슨앤드존슨 제품이 2위(1억5천513만 달러)

이 같은 사실은 한국탐사저널리즘센터-뉴스타파와 국제탐사보도언론인협회 ICIJ 및 국제 공조 취재팀이 인체이식형 의료기기 산업의 제반 문제를 추적한 결과 드러났다.

한국 상황도 크게 다르지 않다. 한국의료기기산업협회에 따르면 2017년 국내 의료기기 시장 규모는 6조 2천억 원 가량이다. 지난 5년 간 연평균 성장률은 7.6%에 이른다. 뉴스타파가 윤일규 의원실을 통해 입수한 식약처 자료에 따르면 지난 4년 동안 국내 추적관리대상 의료기기 52개 품목 가운데 25개 품목 40만 4천여 건이 의료기관에 납품됐다. 한 해 평균 10만 건 가량이다. 추적관리대상 의료기기란 1년 이상 인체에 심어져 있는 이식형 의료기기를 말한다.

이 기간 동안 추적관리대상 의료기기 부작용 신고는 4천884건이 접수됐다. 연 평균 천300건 정도다. 이 가운데 실리콘겔 인공유방 관련 부작용 신고가 4천324건으로 전체의 89%를 차지했다.

뉴스타파가 정의당 윤소하 의원실을 통해 입수한 또 다른 식약처 자료에 따르면 추적관리대상 의료기기와 관련해 발생한 심각한 이상사례가 2013년부터 지난 8월까지 모두 325건이 식약처에 보고됐다. 이 가운데 사망 사례는 86건이다.

뉴스타파는 지난 4월부터 ICIJ 주관으로 인체이식 의료기기 문제 추적 프로젝트-인체이식 의료기기 비밀(Implant Files)를 진행해왔다. 이번 국제협업에는 뉴스타파와 AP, 미국 NBC, BBC, 아사히신문 등 전세계 36개 국 59개 언론사 소속 250여 명의 탐사보도 전문 언론인들이 참여했다.

취재 : 김용진, 김성수, 김지윤, 홍우람, 임보영, 연다혜
촬영 : 김기철, 신영철
편집 : 박서영
CG : 정동우