보건/복지

제약사 전 수석연구원의 내부고발… “가짜 제조법으로 높은 약값 받았다”

2016년 07월 07일 20시 03분

유전무죄, 전관예우. 이런 것들이 우리가 알고 있는 상상 이상이라는 것을 뼈저리게 느꼈습니다. 아무리 진실을 이야기하려고 해도 그냥 힘없는 국민 개인 혼자서는 실체적 진실을 밝히기 정말로 어렵다고 뼈저리게 느꼈죠.

제약사의 비리를 알리기 위해 5년째 싸우고 있는 최성조 박사. 유명 제약사의 수석연구원 자리를 내놓았을 때 만해도 이 싸움이 이렇게 길어지리라 예상하지 못했다고 한다.

최씨에게는 명백한 증거가 있었다.본인이 이 회사에서 있었던 어느 이상한 연구 프로젝트에 참여한 당사자였던 것.재직 당시 그에게는 뜻밖의 지시가 내려왔다고 한다.이미 정부에 등록을 마치고 생산 중이었던 원료의약품 ‘덱시부프로펜’의 생산 공법을 개발하라는 지시였다.

이는 당시까지 이 제약사에 덱시부프로펜을 생산할 능력이 없었다는 것을 의미한다.이런 사정은 적어도 연구담당자였던 최씨가 이 회사를 그만뒀던 2010년까지 유효했다.하지만 어찌된 영문인지 이 원료의약품은 2004년부터 식약처의 허가를 받아 이 제약사에서 전체 공정이 생산되고 있는 것으로 보고 되어 있었다.

최씨는 5년의 싸움을 통해 당시 회사 내부에서 어떤 일이 벌어졌는지 알아낼 수 있었다. 모든 것은 더 높은 보험약가를 받기 위한 회사의 편법에서 비롯된 일이었다.

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정부는 지난 2012년까지 국내에서 자가 생산한 제네릭(복제약) 제품에 대해 약값을 우대하는 정책을 시행했었다.여기에는 원료에서부터 완제의약품까지 모든 공정을 직접 해당 제약사가 만들어야 한다는 단서가 붙었다.제약사의 기술 개발을 독려하기 위한 취지로 시행된 제도였다.

최씨의 전 직장 한국유나이티드제약은 실제 원료의약품 덱시부프로펜의 생산 기술을 가지고 있지 않았지만 이 원료의약품에 대한 생산 기술을 가지고 있는 것처럼 허위로 꾸며 관계당국에 서류를 제출했다.

생산 기술이 없는 공정은 수입이 대신했다.최 박사의 말에 따르면 이 제약사는 중국 등지로부터 마지막 합성 단계만 남겨놓은 중간체등을 사서 마지막 합성 공정만 국내 공장에서 제조해 덱시부프로펜이라는 원료의약품을 만들어왔다.비유하자면 우리 경기미로 떡을 제조해 판매한다고 정부에 신고한 뒤 실제로는 중국산 찐쌀을 들여와 떡을 만들어 시중에 팔아 부당하게 폭리를 취했다는 것이다.

이같은 제약사의 편법은 최씨가 재직 시절 직접 사용했다는 내부 회의자료에 고스란히 드러난다. 최씨의 설명에 따르면, 이 자료는 보건복지부를 비롯한 감독 기관의 감시가 강화되자 이에 대한 대책 마련을 위해 제약사 생산부서가 연구부서에 보내온 요청 사항이라고 한다.

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2008년 4월에 작성된 이 회의자료의 제목은 ‘최고가 관련품목’이다. 덱시부프로펜의 기술 수준은 가장 낮은 단계인 ‘C단계’로 되어 있다. ‘현재문제점’란에는 ‘생산schem(e)이 없다’고 기록돼 있다. 당시 이 제약사에 덱시부프로펜 관련 생산기술이 없었음을 회사 내부서류에서 직설적으로 밝히고 있는 대목이다.

마지막 ‘대책’란에는 ‘중국제조처에서 제조기술 및 합성허가를 습득 후 중간체 구입 후 P-1까지 국내OEM 후 P-1만 자사에서 합성’이라는 기록이 남아있다. 여기 쓰인 ‘P-1’은 완제품(덱시부프로펜)이 되기 위해서 1단계의 공정이 남았다는 뜻이다. 최씨의 주장대로 생산 기술이 없는 미비점을 보완하기 위해 해외 수입과 국내 OEM을 활용하고 있었음을 보여준다.

3번의 거짓 신고...아무도 몰랐다

최씨는 퇴직 후 이같은 사실을 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 보건복지부 등 관할 기관에 알렸다. 제보의 일부는 사실로 드러나 일부 행정처분으로 이어지기도 했었지만, 최씨가 파악한 약가 편취 사건의 전말은 좀처럼 드러나지 않았다. 오히려 최 박사가 여러 관할 기관을 거치며 깨달은 사실은 이들 정부 기관들이 제약사의 부당한 편법 이익을 방조하는 사실상의 조력자들이었다는 점이다.

최씨는 한국유나이티드제약이 덱시부프로펜을 만들겠다며 제출한 세차례의 제조기록서가 관할기관의 부실한 행정을 단적으로 보여준다고 말했다.제약사가 3번이나 상식선에서 벗어난 엉터리 제조법을 제출했지만 정부관계기관 어디서도 이런 사실이 사전에 걸러지지 않았었다는 것이다.

2004년 이 제약사가 식약처로부터 처음 덱시부프로펜이라는 원료의약품을 허가받을 때 신고한 화학식은 사실 덱시부프로펜을 만드는 이전 단계,즉 이부프로펜까지의 제조법이었다.덱시부프로펜이 아예 만들어질 수 없는 화학식이지만 당시 식약처는 이게 허위 신고라는 사실도 모른 채 원료의약품 허가서를 내줬다.심평원은 이런 식약처의 서류를 그대로 믿고 신약에 준하는 최고가의 보험약가를 책정했다.

그리고 7년 뒤인 2011년,이 제약사가 식약처에 제출한 또다른 제조법 역시 식약처의 심사를 그대로 통과했지만 그로부터 6개월여가 지난 뒤에야,식약처는 이 제조법 또한 가짜라는 사실을 확인하게 된다. 실제 구입한 적도, 사용한 적도 없는 원료가 사용된 것처럼 꾸며진 가짜 서류였던 것이다.이로 인해 이 제약사는 덱시부프로펜을 105일간 생산 금지하라는 행정처분을 받기도 했다.

그리고 또 5개월 뒤, 이 제약사는 세번째 덱시부프로펜 제조법을 식약처에 신고한다.하지만 뉴스타파 취재결과 식약처에 제출한 이 3번째 제조법도 허위 신고일 개연성이 높은 것으로 드러났다.이 제약사가 관할 기관에 제출한 제조기록서에 따르면,이 회사는 400Kg 내외의 원료를 사용해 250Kg의 덱시부프로펜을 얻은 것으로 명기하고 있다.하지만 취재진이 약학 전문가와 함께 이 제조기록서를 검토한 결과, 원료 400Kg을 가지고 이 제조법대로 만들 수 있는 덱시부프로펜의 양은 최대 125Kg 정도인 것으로 드러났다.신고한 제조법대로 제품을 생산했다면 제조기록서에 표기된 생산량의 절반정도의 의약품만 얻을 수 있다는 의미이다.생산원가를 낮춰 이윤을 챙겨야 하는 제약사가 이렇게 수율이 떨어지는 의약품을 생산하는 일은 현실적으로 불가능하다.이 제약사가 또 한번 감독 기관에 허위자료를 제출했었을 가능성이 높다는 뜻이다.보건복지부 관계자는 취재진의 질문을 받고서야 해당 신고역시 허위일 가능성이 높으며 현재 제약사에 대한 고발을 검토중이라고 밝혔다.

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한국유나이티드제약 측은 뉴스타파 취재진에게 이 사안이 이미 법적, 행정적 처분을 받았기 때문에 더이상 언급하고 싶지 않다는 반응을 보였다. 이 회사는 지난 2012년 검찰로부터 약식기소 처분(관세법 위반 혐의 일부),식약처로부터 행정조치를 받은 바 있다. 그러나 실제 생산기술이 없으면서도 고가의 보험약가를 편취해 부당이득을 챙겼다는 최 박사의 핵심 내부고발 사안에 대해서는 아직 어떤 처벌도 받은 적도 없다.한국유나이티드측은 생산기술도 없으면서 생산기술이 있는 것처럼 관계당국을 속여 고가의 보험약가를 편취해 왔다는 최박사의 주장이 사실이 아니라고 주장하고 있다.그러나 구체적인 사실관계 확인을 위한 회사측 전문연구원과 뉴스타파 취재진과의 대면 인터뷰에는 끝내 응하지 않았다.


취재 : 오대양, 최경영 촬영 : 김남범 편집 : 정지성 CG : 정동우

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