뉴스타파-ICIJ 공동기획
인체이식 의료기기의 비밀 : 업체와 의사의 '검은 공생법'


한국탐사저널리즘센터-뉴스타파는 지난해 11월 26일부터 국제탐사보도언론인협회 ICIJ 주관으로 36개국, 59개 언론기관과 함께 글로벌 의료기기 산업의 문제점을 파헤치는 프로젝트(인체이식 의료기기의 비밀, Implant Files)를 공동으로 진행하고 있습니다. 시리즈 기사는 뉴스타파 ‘인체이식 의료기기의 비밀' 페이지에서 보실 수 있습니다.

한국탐사저널리즘센터-뉴스타파는 지난해 11월부터 글로벌 의료기기업체 존슨앤드존슨의 자회사인 드퓨가 한국에서 지난 2006년부터 4년 넘게 판매한 인공고관절 제품의 문제점을 집중 보도하고 있다. 이 인공관절은 심각한 부작용을 초래해 리콜됐으나 이미 많은 환자들의 몸에 이식된 상태였다.

뉴스타파는 연속 기사를 통해 국내 환자들이 제품의 리콜 사실을 몇 년이나 지나 통보받았거나 아예 모르고 있는 경우도 있었고, 피해 환자들이 정상 제품으로 다시 수술을 받기 전까지 드퓨가 보상하기로 약속한 추적 진료비와 여비 또한 제대로 보상받지 못하고 있다는 사실을 폭로했다. 또 국내 피해 환자들이 미국 등 다른 나라 피해자들에 비해 차별 대우를 받고 있다는 사실도 밝혔다.

지난 4월에는 식품의약품안전처가 규제, 감독 기능을 제대로 하기보다는 피해 환자와 존슨앤존슨 사이에서 합의 조정을 위한 3자 회동을 주선하는 등 일종의 브로커 역할을 한 상황도 보도했다.

드퓨 인공관절 피해환자, 권익위에 식약처 상대 집단 민원 제기

뉴스타파의 드퓨 리콜 관절 연속 보도가 나가자 전국에 흩어져있던 피해 환자 6명이 5월 22일 서울 국민권익위원회 앞에 모였다. 문제의 인공관절이 지난 2010년 리콜된 이후, 피해 환자들에게 제대로 리콜 원인과 후속 절차를 안내하지 않고, 제조, 판매 업체인 드퓨와 존슨앤존슨에 감독 기능을 제대로 행사하지 않은 식약처를 상대로 집단 민원을 제기하기 위해서다.

▲지난 5월 22일 드퓨 ASR 인공고관절 피해 환자들이 국민권익위원회 서울종합민원사무소에 식약처의 적극적인 행정을 촉구하는 집단 민원을 접수했다.

드퓨 인공고관절 환자 대표인 정상호 씨는 민원 접수 뒤 인터뷰를 통해 “존슨앤드존슨과 드퓨는 약속한 보상 절차를 제대로 이행하고, 식약처는 좀 더 적극적으로 나서서 환자의 피해 사례나 혈중 중금속 농도에 의한 2차 피해 가능성을 피해자들에게 알렸으면 좋겠다"고 말했다.

이날 민원 접수 현장엔 지금까지 뉴스타파 보도를 통해 알려진 환자들보다 훨씬 심각한 부작용으로 재수술을 받거나, 드퓨에서 정한 보상 기간 10년이 지났다는 이유로 부작용이 생겨도 아무런 보상을 받지 못하는 환자들도 새롭게 나왔다.

드퓨가 정한 보상기간 10년 지나면 부작용 발생해도 보상 못 받아

36세 김 모 씨는 지난 2007년 대퇴골두무혈성괴사 때문에 드퓨의 ASR 인공고관절 제품을 이식받았다. 그리고 수술 후 11년이 지난 2018년 6월에야 부작용이 나타났다. 갑작스런 고열과 함께 수술 부위 통증이 극심해 병원을 찾았더니, 담당 의사는 인공고관절에 의해 염증이 의심된다며 염증 부분과 괴사된 뼈를 제거하는 응급 수술을 진행했다.

김 씨가 수술을 받은 삼성서울병원은 수술기록지에 고름, 골용해와 뼈의 결손, 뼈의 괴사 등의 증상을 명시했고, 진단서에도 사실상 드퓨 인공고관절에 의해 발생한 증상이라는 소견을 내놓았다. 골용해는 금속면과 금속면이 맞물려 움직이며 생기는 금속 잔여물로 인해 발생할 수 있는 드퓨 리콜 인공고관절의 대표적인 부작용으로 알려져 있다.

▲김 씨의 수술기록지. 골용해는 드퓨 리콜 인공고관절의 대표적인 부작용으로 알려져 있다.

김 씨는 응급 염증 치료를 받았지만 정상 인공관절로 교체하는 재수술은 진행하지 않았다. 기존의 건강한 엉덩이 뼈를 깎아내 새 인공관절을 끼우는 수술이라 일생동안 시술받을 수 있는 횟수가 제한돼 있기 때문이다. 그는 “이번에 리콜 관절 때문에 재수술을 조기에 하게 되면 나이가 들었을 때 수술할 방법이 없게 되고 휠체어 신세를 져야하기 때문에 진행하지 않았다"고 말했다.

또 김 씨는 정상치보다 최고 15배에 이르는 혈중 중금속 농도에 노출돼 있다. 정상치 보다 핏 속의 높은 크롬과 코발트 수치는 드퓨 리콜 관절의 또 다른 부작용이다. 그는 중금속으로 인해 발생할 수 있는 “암 같은 경우도 조기에 발견하면 치료할 수 있지만 모르고 지나가면 사망에 이르는 만큼 (보상 프로그램에서) 최소 1년에 한 번씩이라도 종합 검진을 제공해야 한다. 제 몸에서 이 제품이 나갈 때까지는 계속 그런 프로그램이 진행이 돼야 된다고 생각한다”고 말했다.

그러나 김 씨는 드퓨의 공식 보상프로그램에서 아무런 보상을 받지 못했다. 드퓨가 정한 보상 보장기간이 이식수술 후 10년이기 때문이다. 김 씨의 경우 보상기간이 끝나기 전인 2016년부터 지금까지 식약처에 보상기간 연장과 부작용 관리 확대를 업체에 촉구해달라는 민원을 여섯 차례 제기했다. 그러나 매번 업체 측에 협조를 요청했고 앞으로도 최선을 다하겠다는 취지의 답변만 돌아왔다.

혈중 중금속 농도 정상치의 최대 20배...드퓨 측 “부작용 치료비는 보상 못 해”

또 다른 피해자 62세 김종섭 씨는 혈액 검사에서 정상보다 20배나 높은 중금속 농도가 나왔다. 염증으로 인한 통증도 심해 타사의 정상 인공관절 제품으로 재수술을 받았다.

김 씨는 지난 2008년 삼성서울병원에서 왼쪽 엉덩이에 드퓨 인공고관절을 이식받았다. 그 뒤 이 제품이 리콜되고 3년이나 지난 2013년에야 리콜 사실을 고지받고 보상 프로그램에 등록했다. 다행히 큰 통증 없이 지냈지만 2016년 몸 속에서 드퓨 제품을 제거하기 전까지는 1급 발암물질로 알려진 크롬의 혈중 농도가 정상치의 20배까지 나왔다.

▲피해 환자 김종섭 씨에 대한 삼성서울병원 소견서. 2016년 정상 제품으로 재수술을 받기 전까지 김 씨의 혈중 중금속 농도는 정상치의 최대 20배에 달했다.

김 씨는 “처음 수술하고도 계속 올라갔다 내려갔다 그러다 재수술 하기 전에 그게 (혈중 중금속 농도) 많이 올라갔다면서 수술을 해야겠다고 그랬다, 교수님이. 그때가 2015년 말인가 2016년 초인가. 그런데 좀 두고 보자고 바로 해서 퇴원했다. 그리고 몇 개월 있다가 통증이 별안간 온 것이다”라고 당시 상황을 설명했다.

결국 드퓨 인공관절을 이식받은 지 8년 만인 2016년에 감염이 발생한 것이다. 삼성서울병원 담당 의사는 수술 소견서에서 “2016년 시행한 수술(치환물 제거술 등)의 원인은 인공물 감염”이라고 진단했다. 김 씨는 재수술 비용을 드퓨에서 보상 받았지만, 리콜 관절 감염 때문에 추가로 받아야 했던 염증 치료비와 부대 입원비 500만 원은 보상받지 못했다. 그는 드퓨 보상프로그램 측이 요구한 수술 기록지와 진단, 소견서 일체를 제출했지만, 감염 증상이 “드퓨 리콜 관절 때문이라는 명확한 증빙서류 없이는 환급이 불가”하다며 추가 병리검사를 요구했다. 김 씨는 추가 병리검사 결과도 제출했지만 끝내 보상 받지 못했다.  

드퓨 공식 보상프로그램 무용지물...피해 환자 부작용은 아무도 책임 안 져

리콜된 드퓨의 ASR 인공고관절 제품을 이식받았던 환자들에게는 드퓨 공식 보상프로그램 헬프라인 전화번호가 안내된다. 미등록 환자들은 등록을 위해 가장 먼저 헬프라인를 통해 미국 드퓨 사를 대행해 보상프로그램 등록과 보상 증빙서류 처리를 담당하는 업체, 다스카손해사정에 연결된다.

그러나 뉴스타파 취재 결과, 이 보상프로그램은 보상 여부와는 별개로 제 역할을 하지 못하고 있었다. 취재진이 만난 다수의 환자들은 보상 뿐만 아니라 손해사정사와 수입사인 한국존슨앤드존슨메디칼에 연락하는 것 자체가 힘들다고 호소했다. 식약처 또한 환자 권리 보호에 사실상 손을 놓고 있다.

뉴스타파 취재진은 실태를 확인하기 위해 보상프로그램을 실질 운영하는 손해사정사를 찾아가 봤다.  다스카손해사정 담당자는 해당 “회선으로 전화를 받아본 적이 한 번도 없다"고 말했다. 피해 환자 김 모 씨는 손해사정사와 한국존슨앤존슨에 아무리 연락을 해도 받지 않아 식약처 담당 사무관에게 이런 사실을 알렸다고 한다. 김 씨는 그 뒤에야 한국존슨앤드존슨 측에서 전화를 걸어왔다고 말했다. 김 씨는 겨우 연결된 이 통화에서 존슨앤존슨 측은 “미국 본사에 보고를 하고 있으나 결정이 나는 데 생각보다 시간이 걸릴 것”이라는 답변만 했다고 말했다.

2019년 3월 현재, 문제의 드퓨 ASR 인공고관절을 이식받은 321명의 한국인 환자들 중 216명만이 공식 보상 프로그램에 등록한 상태다. 식약처는 여전히 미등록 상태인 105명의 환자들 중 49명은 사망했고, 49명은 등록을 거부했으며, 3명은 주소지 변경, 4명은 외국인이라고 밝혔다.

리콜 관절을 제조하고 수입한 다국적 기업이 국내 피해 환자들을 여전히 ‘하등민’ 취급하고, 업체가 리콜에 대한 보상이나 추후 책임을 다하는지 규제, 감독해야할 식약처가 소극적으로 대처하는 사이 환자들이 입은 피해는 아무도 책임지지 않고 있다.

취재 : 김지윤, 홍우람, 연다혜
촬영 : 오준식, 김기철
편집 : 박서영
CG : 정동우
디자인 : 이도현

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