뉴스타파가 국제탐사보도언론인협회(ICIJ)와 ‘인체이식 의료기기의 비밀’ 프로젝트를 진행하면서 만난 국내 환자와 가족들은 모두 우리나라에는 수술 전후에 의료기기의 결함이나 리콜 정보를 제공받을 수 있는 시스템이 너무 열악하다고 입을 모았다.

의사 추천대로 이식 수술을 받았으나 이후 부작용이 생기고, 해당 제품이 전세계에서 리콜됐더라도 관련 정보를 제대로 통보받지 못한 환자들이 많았다. 대다수 환자와 가족들은 수술 전에 몸 속에 들어갈 의료기기 제품 이름, 제품번호 등의 필수 정보도 듣지 못했고, 직접 확인할 수 있는 시스템도 없었다.

뉴스타파는 환자의 정보 접근을 제한하고 있는 식품의약품안전처의 의료기기 관련 정보공개 시스템을 점검해 봤다.

사라지는 의료기기 리콜 정보… 미국·일본은 알고 한국만 모르는

▲식품의약품안전처 ‘의료기기기 회수/판매중지 DB’. 공개마감일 이후에는 해당기록을 확인할 수 없다.

식약처는 홈페이지에 ‘의료기기 회수/판매중지 DB’를 공개하고 있지만, 공개 기간은 회수 종료 시점으로부터 3개월에 불과하다. 그러나 뉴스타파 취재 결과, 의료기기 전문가들조차 이 ‘3개월'의 근거가 무엇인지 모르고 있었다.  

의료기기 회수 정보는 위해성 정도에 따라 식약처 데이터베이스뿐만 아니라 회수의무 업체 홈페이지에도 공개된다. 하지만 이 역시 의무 공표 게재 기간을 ‘회수 종료 보고에 대한 확인통보를 (식약처로부터) 받을 때까지'로 규정하고 있어 특정 기간 이후에는 식약처 데이터베이스와 마찬가지로 사라지게 된다.

▲식약처 의료기기 통합정보 BANK 중 부작용 목록. 특정 회사 특정 제품의 부작용을 확인할 수 없다.

식약처는 리콜 정보 외에 의료기기 주요 부작용 사례도 홈페이지에 공개하고 있다. 그러나 제조업체, 제품명, 제조번호 등의 정보 없이 ‘인공 유방', ‘안과용 칼' 등의 일반적인 품목명만 공개된다. 해당 목록에서 부작용 사례를 확인하더라도, 어느 회사가 만든 어떤 제품에서 발생한 부작용 사례인지 파악하는 것은 불가능하다. ‘눈 가리고 아웅’인 셈이다.

▲미국 식품의약국 FDA는 2002년 11월 이후 생산된 의료기기 리콜 기록을 검색 가능한 데이터베이스로 공개하고 있다.

반면 미국과 일본은 의료기기 회수 정보를 모두 누적해 공개하고 있다. 미국 FDA의 경우 제품명, 제조업체, 제조번호 등의 다양한 키워드로 리콜 정보 검색이 가능한 데이터베이스를 공개하고 있다. 시민들은 여기서 2002년 이후의 리콜 정보를 모두 확인할 수 있다. 그뿐만 아니라 이상사례 보고서를 검색해 제품번호, 제품명, 제조사 설명, 발생 경위 등의 정보를 확인할 수 있는 데이터베이스도 별도로 제공한다. 일본 또한 2000년 이후 후생성 산하 의약품의료기기종합기구 PMDA 홈페이지에 리콜과 이상사례 정보를 공개하고 있다. 일본 PMDA는 ‘규제 당국이 국민의 신뢰를 확보하는 것은 필수라고 생각한다. 판단의 근거가 되는 정보를 최대한 세상에 공개하는 것이 신뢰 확보에 필요하다"며 공개 데이터베이스 운영 취지를 설명했다.

구멍 난 “이상사례 보고서” 관리… ‘1년 8개월' 지연보고, 담당의도 ‘몰라요'

의료기기 취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우 이를 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고, 그 기록을 유지해야 한다. 의료기기법이 그렇게 규정하고 있다.  

미국이나 일본과 달리 식약처는 의료기기 관련 이상사례 보고서를 공개하지 않고 있다. 다만 식약처도 의료기기법에 따라 ‘심각한 이상사례'가 발생한 경우 업체나 병원에서 보고서를 작성해 제출하도록 관리하고 있다. 뉴스타파는 지난 5년 간 식약처에 보고된 심각한 이상사례 325건 가운데 의료기기 결함이 분명하거나 의심되는 이상사례 보고서 56건을 윤소하 의원실을 통해 입수해, 보고서가 제대로 작성되고 있는지 검증했다.

▲검증 결과 보고서의 상당수는 ‘필수 정보 누락', ‘지연 보고', ‘허위 보고' 등의 문제가 발견되는 부실 보고서였다. 회수 기준이 되는 제조번호조차 누락된 경우가 8건, 통계자료로 활용하기 위해 기록하는 ‘환자 문제 코드', ‘의료기기 문제 코드', ‘구성요소 코드'가 모두 누락된 경우가 5건으로 작성자가 임의로 누락한 내용들이 보고서 곳곳에 확인됐다.

먼저 보고 기한은 제대로 지키고 있는지 살폈다. 의료진이나 의료기기 업체는 심각한 이상사례 발생을 인지한 경우 15일 안에 해당 사안을 식약처에 보고해야 한다. 하지만 뉴스타파가 입수한 보고서 중에는 시한을 1년 8개월이나 넘겨 첫 보고를 한 경우도 있었다. 심장보조장치 수입업체 라파매드는 2016년 1월 10일 인지한 이상 사례를 2017년 9월 22일에야 보고했다. 이처럼 보고 기한을 지키지 않은 보고서는 56건 가운데 8건이 확인됐다.

발생 원인 기재가 부실하거나 아예 없는 보고서도 다수 확인됐다. 어떤 설명도 적혀있지 않은 경우가 7건, ‘없음' 두 글자만 표기한 경우가 5건, 원인분류는 했지만 해당 이유를 적는 칸에 ‘알 수 없음'으로 표기한 경우도 있었다. 위해가 발생한 경우 제품의 이력관리와 신속한 조치를 위해 이상사례 보고서를 수집하지만 이렇게 작성된 보고서를 토대로 해선 어떠한 원인 파악이나 후속조치도 이뤄지기 힘들다.

이상사례 보고서는 취급자(제조, 수입, 판매업체)나 사용자(의료진) 가운데 누구라도 먼저 인지한 사람이 보고할 수 있지만, 실제 뉴스타파가 입수한 보고서 56건의 작성자를 확인해보니 수입업자가 52건, 제조업자가 1건, 개설자(병원)가 1건으로 나타났다. 이 가운데 업체가 작성한 보고서 2건에는 “의료기기와 유해 사례의 인과관계가 명확하다"는 담당 의사의 의견이 기재됐지만, 취재진이 실제 담당의에게 질의한 결과 “의료진은 해당 내용에 대해 언급한 적이 없으며 보고서 내용이 잘못 기재됐다”고 답변했다. 의료기기 업체가 의료진을 대신해 관행적으로 보고서를 작성하면서, 내용을 부정확하게 기재한 사실이 확인된 것이다.

국민의 안전보다 의료기기 업체의 ‘꼬리표' 걱정하는 식약처

뉴스타파는 식약처에 왜 의료기기 리콜과 부작용 정보를 제한적으로 공개하는지 물었다. 식약처는 의료기기 제조업체에 회수 기록이 ‘꼬리표'로 계속 따라다니는 것은 바람직하지 않기 때문에 제한적으로 자료를 공개하고 있다고 말했다.

뉴스타파는 리콜과 부작용 정보 공개시스템과 관련해 식약처에 공식 인터뷰를 요청했지만 식약처는 끝내 거절했다. 식약처는 이후 서면 답변을 보내왔지만, “식약처 홈페이지 의료기기위해정보에서 해당 제품의 안전성 정보를 확인할 수 있음”과 같은 엉뚱한 답변을 내놨다.

취재팀은 인터뷰 요청과 별개로 식약처에 ‘추적관리대상 의료기기의 의료기관 납품과 반품 내역’을 정보공개 청구했으나 식약처는 “구체적인 거래처 정보 등을 포함하고 있어 사업자의 정당한 이익을 해칠 우려가 있는 등의 정보”라며 이 역시 비공개를 결정했다.

취재 : 연다혜, 김용진, 김성수, 홍우람, 김지윤, 임보영
촬영 : 김기철, 정형민, 최형석, 신영철, 오준식
편집 : 박서영
CG : 정동우