미국 식품의약국(FDA)이 42년 만에 의료기기 승인절차인 ‘510(k) 승인 프로그램’ 손질에 나서겠다고 26일(미국 현지시각) 밝혔다.

이는 국제탐사보도언론인협회(ICIJ)가 전세계 59개 파트너 언론사와 국제협업 취재를 통해 11월 26일부터 ‘인체이식 의료기기의 비밀(The Implant Files)’ 프로젝트 보도를 시작한 이후 하루만에 나온 결정이다.

스캇 고틀립 FDA 위원장은 홈페이지에 공개한 보도자료를 통해 “지난 1976년에 처음 도입된 이 프로그램을 근본적으로 현대화할 때가 됐다고 생각한다"고 밝혔다.

▲미국 식품의약국(FDA)는 ICIJ 국제협업 취재팀의 연속보도 이후 의료기기 승인에 활용되는 510(k) 프로그램 개선에 나서겠다고 발표했다. (출처: FDA 홈페이지 캡쳐)

지금까지 FDA는 76년도에 시작된 이 프로그램을 근거로, 새로운 임상 시험을 거치지 않은 제품이라도 기존 제품과 비슷한 안전성 기능을 갖추고 있으면 신제품 출시를 허가해 왔다. 기존 제품 중 수십 년 전에 출시된 제품도 예외가 아니었다. 시장에 유통되는 의료기기 중 95%가 이 방식을 통해 별도의 새로운 임상 시험 없이 승인을 받은 것으로 알려져 있다.

FDA는 앞으로는 새로 출시되는 의료기기들은 최신 안전 기술을 기준으로 하는 시험을 거쳐 통과하는 기기들만을 승인하겠다는 계획이라고 발표했다. 또한, 현재 더 안전하고 효율적인 기술이 존재하는 경우 오래된 기준은 삭제 조치하겠다고 밝혔다.

FDA에 따르면 현행 510(k) 프로그램을 통해 승인된 의료기기 중 20%가 제정된 지 10년 이상 된 기준을 적용한다. 지금까지 결함 기기로 밝혀진 의료기기 중 일부 인공고관절 제품과 수술용 그물망, 수술용품들이 이 프로그램을 통해 손쉬운 승인을 받은 바 있다.

ICIJ 국제협업 파트너 언론사인 AP통신은 이번 개정에 의료기기 제조사를 대상으로 하는 새 가이드라인과 규제도 포함될 것으로 전망했다. 또한 개정안이 통과하기 위해서는 미 의회 차원에서의 조치도 필요할 것으로 보인다고 전했다.

FDA 승인시스템 전문가인 데이비드 챌로너 박사는 AP통신과의 인터뷰에서 “이번 시스템 재정비로 기기의 안정성은 제고되겠지만 의료기기 제조사들이 로비를 통해 이 같은 개혁 노력을 무력화시킬까 우려가 된다"고 지적했다.

뉴스타파는 내일(28일) 우리 식품의약품안전처가 추적대상 의료기기 정보를 제대로 관리 및 공개하고 있는지, 의료기기와 관련한 부작용이 발생할 경우 의료기기법 상 기기제조업체나 의료기관이 의무적으로 작성해 식약처에 제출하게 돼 있는 ‘의료기기 이상사례 보고서’는 제대로 작성되고 있는지 분석한 결과를 보도할 예정이다.

취재: 김지윤, 김용진, 김성수, 홍우람, 연다혜, 임보영, AP